Jak przeprowadzać szybkie badania kliniczne w czasie walki z COVID-19
Podczas gdy wciąż podejmowane są wysiłki na rzecz walki z pandemią koronawirusa, niektóre kraje europejskie zaczęły ostrożnie znosić ograniczenia, a inne dopiero przygotowują się na najgorsze. Podobnie jak kilka innych projektów badawczych finansowanych ze środków UE, których uczestnicy postanowili zmienić zakres swoich prac i pomóc w zwalczaniu choroby, na COVID-19 zareagował także zespół projektu PREPARE, przeprowadzając szybką ocenę gotowości Europy oraz inicjując kluczowe badania kliniczne. Dzięki sieci szpitali i placówek podstawowej opieki zdrowotnej z całej Unii Europejskiej w projekcie zastosowano skoordynowane, spójne i jednolite podejście do badań klinicznych, aby lepiej radzić sobie z poważnymi chorobami zakaźnymi, takimi jak COVID-19. Artykuł opublikowany na stronie internetowej Komisji Europejskiej wyjaśnia, że projekt „powstał po to, aby zapewnić możliwość uruchamiania badań klinicznych w celu rozwikłania wielu wątpliwości związanych z nową chorobą, która może potencjalnie zagrozić zdrowiu i bezpieczeństwu obywateli Unii Europejskiej”. Cytowany w tym samym artykule prof. Peter Horby z Uniwersytetu Oksfordzkiego, który jest partnerem projektu, mówi: „W przypadku pojawienia się nowej choroby zakaźnej, takiej jak COVID-19, personel medyczny i organy zdrowia publicznego stają w obliczu wielu wątpliwości. Musimy wiedzieć, jak choroba się rozprzestrzenia, kto jest najbardziej zagrożony, jak poważna jest choroba oraz jak najlepiej diagnozować i leczyć pacjentów”. Badania kliniczne mają zasadnicze znaczenie, jeśli chodzi o wyjaśnianie tych kwestii, ale na ogół nie są prowadzone na początkowym etapie epidemii lub pandemii, co oznacza, że nie mają szansy wpłynąć na skuteczność leczenia. W tym samym artykule czytamy: „Projekt PREPARE wypełnia tę lukę, umożliwiając szybkie wdrażanie badań klinicznych w celu ratowania życia i poszerzenia wiedzy medycznej”.
Różne tryby reakcji
Badania kliniczne w ramach projektu PREPARE prowadzone są w czterech różnych trybach: „Tryb 0 występuje wtedy, gdy nie ma określonego zagrożenia i można przeprowadzać badania w ramach ogólnych działań przygotowawczych. Tryb 1 – »przygotowanie« – jest aktywowany wtedy, gdy konkretna choroba stanowi ograniczone zagrożenie dla Europy. Tryb 2 – »mobilizacja« – jest uruchamiany wtedy, gdy istnieje potencjalne zagrożenie dla Europy. Wreszcie tryb 3 – »reakcja« – jest zarezerwowany dla sytuacji bezpośredniego zagrożenia”. W styczniu zespół projektu PREPARE uruchomił pierwszy tryb reakcji na wybuch epidemii. „Na tym etapie uczestnicy projektu ocenili gotowość Europy, identyfikując luki w wiedzy i zasobach oraz przygotowując protokoły kliniczne. Partnerzy projektu PREPARE opracowali również wstępne protokoły wykrywania wirusa i nawiązali współpracę z innymi sieciami badań klinicznych”. W lutym zespół projektu PREPARE ogłosił przejście do drugiego trybu reakcji i „wysłał ankiety do 270 laboratoriów diagnostycznych ze swojej sieci, znajdujących się w 42 krajach europejskich, żeby ocenić ich zdolności do wykrywania wirusa”, czytamy w artykule. „Biorąc pod uwagę fakt, że potwierdzono stałe przenoszenie się choroby wśród europejskiej ludności”, w marcu zespół projektu PREPARE uruchomił trzeci tryb prowadzenia badań klinicznych. W tym samym artykule prof. Herman Goossens z Uniwersytetu w Antwerpii, który jest koordynatorem projektu, mówi, że w przypadku ogłoszenia pandemii „sieć szpitali i placówek zaangażowanych w realizację projektu jest gotowa do rozpoczęcia niezbędnych badań. Przeprowadzimy je w ramach nowego projektu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej, RECOVER, który stanowi odpowiedź na bezpośrednie zagrożenie spowodowane globalną epidemią nowego koronawirusa”. Według komunikatu prasowego na stronie internetowej projektu PREPARE, projekt RECOVER (Rapid European SARS-CoV-2 Emergency research Response) „będzie cennym źródłem informacji dla przyszłych badań ukierunkowanych na dalsze wzmacnianie gotowości europejskich i światowych naukowców na prowadzenie badań klinicznych nad nowo pojawiającymi się chorobami zakaźnymi”. Realizacja projektu PREPARE (Platform foR European Preparedness Against (Re-)emerging Epidemics) potrwa do stycznia 2021 roku. Więcej informacji: strona projektu PREPARE
Słowa kluczowe
PREPARE, RECOVER, koronawirus, COVID-19, pandemia, wybuch epidemii